根據FDA的要求，新藥上市須經過臨床試驗以證明安全性和有效性。反觀醫(yī)療器械審批，大多數只需表明與已有產品相似。真正屬于創(chuàng)新的醫(yī)療器械則必須接受更加嚴格的臨床檢測。
這份報告出臺之際，正值FDA應對來自醫(yī)械廠家如潮水般的質疑。業(yè)界表示，FDA審批醫(yī)療器械的流程過于緩慢和官僚，無形中推高了醫(yī)療器械生產商的成本，迫使部分生產商退出這一領域，不久前，強生公司退出藥物洗脫支架市場就是一大例證。過去一年來，醫(yī)療器械生產商向美國國會提交了意見，國會議員就醫(yī)療器械的審批程序向FDA提出質問。
然而，IOM小組成員（大多為醫(yī)生和研究人員）此次一邊倒地與FDA站在了一起。多年來，公眾安全倡導者——FDA堅持認為，用于治療和檢測的醫(yī)療器械須經過實際醫(yī)療測試。
FDA之所以尋求專家小組的建議，是因為它打算修訂美國醫(yī)療器械審批的相關體系。510(k)審批體系由美國國會于1976年創(chuàng)建，如果生產廠家新開發(fā)的醫(yī)療器械與已上市產品相似，該審批體系將給予快速審批資格。最初，該審批路徑計劃作為臨時處置辦法，面向那些上市多年的老產品。而現在已成為醫(yī)用植入物的一個標準審批工具。
IOM通常會對改進或修訂政府方案提出建議，此次出人意料的是，專家小組表示，510(k)審批體系存在“瑕疵”，應該徹底廢除。
專家小組組長、佛羅里達大學前健康事務副總裁David Challoner表示，35年前建立的審批體系未能真正評價醫(yī)療器械的安全性和有效性，“未來35年，FDA需要采取不同的做法以應對全新的世界：新的技術、新的材料和新的數據。”
專家小組建議FDA 依據安全指標開發(fā)新的審批體系，并跟蹤醫(yī)療器械的失敗率；更好地跟蹤醫(yī)療器械導致的并發(fā)癥以取代上市銷售前的試驗工作。
專家小組強調，通過510(k)體系獲批銷售的醫(yī)療器械存在自身的不安全性，而用來審批這一體系并不能給醫(yī)生和患者提供保障。 |
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